GMP چیست؟
GMP مخفف Good Manufacturing Practice یا اصول و ضوابط تولید خوب است.
پایه تفکری GMP این حقیقت است که نمیتوان کیفیت را در محصول نهایی آزمایش کرد. اولین قوانین GMP در سال ۱۹۴۱ توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) منتشر شد که علت آن آلودگی قرص سولفادیازول با فنوباربیتال بود که در آن سال منجر به مرگ ۳۰۰ نفر گردید.
در واقع اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند؛ نه بر یک فرآیند خاص. این اصول تضمین میکنند که محصولات بر طبق استانداردهای مربوطه تولید میشوند. این مجموعه از اصول و استانداردها، رویکردی سیستماتیک برای اطمینان از ایمنی، کیفیت و سلامت محصولات غذایی و دارویی است.
به عبارت سادهتر، GMP مجموعهای از دستورالعملها است که به تولیدکنندگان کمک میکند تا محصولات غذایی و دارویی را به گونهای تولید کنند که برای مصرف انسان ایمن باشند.
سازمان غذا و داروی هر کشور و یا نهادهای قانونی تحت نظارت این سازمان، مسئول صدور، تمدید و لغو این مجوز هستند. با رعایت اصول GMP میتوان از تولید محصولات سالم و با کیفیت اطمینان حاصل کرد و خطر را در تولید محصولات به حداقل رسانید.
اصول ۹گانه GMP (طبق نظر انجمن جهانی بازرسین دارویی)
| ردیف | اصل | توضیح |
|---|---|---|
| ۱ | سیستم کیفیت دارویی | برای تولید محصول باکیفیت و قابل اعتماد، محصول باید دارای GMP باشد. |
| ۲ | پرسنل | پرسنل با تواناییهای مناسب باید بکار گرفته شوند و مسئولیتها به درستی آموزش داده شود. |
| ۳ | ساختمان و دستگاهها | طراحی و چیدمان باید خطا و افت کیفیت را به حداقل برساند. |
| ۴ | مستندات | کلیه مستندات به صورت کتبی و خوانا تا یک سال بعد از انقضای محصول نگهداری شوند. |
| ۵ | تولید | فرآیندهای تولید باید براساس دستورالعملهای نوشته شده انجام شوند. |
| ۶ | کنترل کیفیت | شامل نمونهبرداری، آزمایش، مستندسازی و آزادسازی طبق اصول GMP. |
| ۷ | فعالیتهای برونسپاری شده | فعالیتهای قراردادی باید منطبق بر اصول GMP و با قرارداد کتبی باشد. |
| ۸ | شکایات و فراخوان محصول | شکایات مربوط به محصول معیوب باید بررسی شوند و راه ارتباطی مستقیم وجود داشته باشد. |
| ۹ | خود بازرسی | توسط پرسنل متخصص برای بررسی انطباق با اصول GMP انجام شود. |
چرا GMP مهم است؟
✅ تضمین سلامت و ایمنی مصرفکنندگان – جلوگیری از ورود آلودگیهای میکروبی، شیمیایی و فیزیکی
✅ کیفیت ثابت و قابل پیشبینی – تولید محصولات با کیفیت یکسان
✅ رضایت مشتری – برآورده کردن انتظارات مشتریان
✅ کاهش ضایعات – کاهش پسماندهای تولید
✅ بهبود تصویر برند – نشاندهنده تعهد به کیفیت و ایمنی
✅ افزایش رقابتپذیری – در بازارهای داخلی و خارجی
✅ کاهش هزینهها – با کاهش ضایعات و بهبود بهرهوری
✅ کاهش ریسکهای قانونی – جلوگیری از جریمهها
اهداف استقرار نظام GMP
-
وسایل و ابزارها به درستی طراحی، تهیه و استفاده شوند
-
کارها مرحله به مرحله طبق دستورالعمل اجرا و نتایج ثبت شوند
-
تمامی فرایندها و عملیاتهای انجامشده اعتبارسنجی شوند
-
ابزارها و دستگاهها تحت کنترل باشند
-
از نفوذ و وجود آلودگی در محیط تولید جلوگیری شود
امکانات لازم برای تولید طبق GMP:
| مورد | توضیح |
|---|---|
| پرسنل مناسب | ماهر و آموزشدیده |
| ساختمان و فضای کافی | متناسب با نوع تولید |
| تجهیزات و سرویسهای مناسب | استاندارد و کالیبره |
| مواد، ظروف و برچسبهای صحیح | منطبق با دستورالعمل |
| ذخیرهسازی و حمل و نقل مناسب | حفظ کیفیت محصول |
| راهنماها و دستورالعملهای مصوب | به زبان ساده و قابل فهم |
GMP در ایران
در ایران، سازمان غذا و دارو مسئول نظارت بر اجرای GMP در صنایع غذایی و دارویی است.
استانداردهای مختلفی برای GMP وجود دارد که بسته به نوع محصول و صنعت متفاوت هستند:
| استاندارد | صنعت مربوطه |
|---|---|
| ISO 22000 | صنایع غذایی |
| ISO 15378 | صنایع بستهبندی اولیه محصولات دارویی |
خدمات تخصصی گروه طراحی فرآیندهای شیمیایی
گروه طراحی فرآیندهای شیمیایی با بهرهگیری از تجربیات ارزشمند در ایجاد دانش فنی و تولید انواع سورفکتانتها و امولسیفایرها در کشور، تحت برند جهت شیمی (JahatChem)، آمادگی ارائه خدمات زیر را دارد:
-
مشاوره تخصصی فرمولاسیون
-
طراحی و بهینهسازی فرآیند تولید
-
انتقال دانش فنی، طراحی، نظارت بر ساخت، نصب و راهاندازی خطوط تولید
-
ارتقاء عملکرد و پایداری محصولات
