GMP چیست؟

GMP مخفف Practice Manufacturing Good یا عملیات ساخت خوب است

پایه تفکری GMP این حقیقت است که نمیتوان کیفیت را در محصول نهائی آزمایش کرد. اولین قوانین GMP در سال ۱۹۴۱ توسط سازمان غذا و داروی آمریکا منتشر شد که علت آن آلودگی قرص سولفادیازول با فنوباربیتال بود که در آن سال منجر به مرگ ۳۰۰ نفر گردید.

در واقع اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند؛ نه بر یک فرآیند خاص. این اصول تضمین میکنند که محصولات بر طبق استانداردهای مربوطه تولید میشوند. این مجموعه از اصول و استانداردها، رویکردی سیستماتیک برای اطمینان از ایمنی، کیفیت و سلامت محصولات غذایی و دارویی است. به

عبارت ساده تر، GMP مجموعهای از دستورالعملها است که به تولیدکنندگان کمک میکند تا محصولات غذایی و

دارویی را به گونهای تولید کنند که برای مصرف انسان ایمن باشند. سازمان غذا و داروی هر کشور و یا نهادهای قانونی تحت نظارت این سازمان، مسئول صدور، تمدید و لغو این مجوز هستند. در حالت کلی با توجه به سیاستهای هر دولتی، این گواهینامهها دارای اعتبار محدود برای یک بازه زمانی معین میباشند. همچنین نهادهای مسئول میتوانند در صورت تخطی از قوانین و آیین نامه های مورد بحث توسط واحد تولیدکننده، مجوز صادره را تعلیق و یا لغو نمایند.

با رعایت اصول GMP میتوان از تولید محصولات سالم و با کیفیت اطمینان حاصل کرد و خطر را در تولید محصولات به حداقل رسانید.

طبق نظر انجمن جهانی بازرسین دارویی، اصول GMP شامل ۹ مورد میشوند که عبارتند از:

سیستم کیفیت دارویی (System Quality Pharmaceutical)

برای تولید یک محصول باکیفیت و قابل اعتماد، محصول باید دارای GMP )عملیات ساخت خوب( باشد.

پرسنل (Personnel)

ساخت صحیح محصولات و فرآوردههای دارویی، وابسته به پرسنل و کارکنان یک شرکت میباشد. از این جهت میبایست پرسنل با توانایی های مناسب بکار گرفته شوند تا کلیه وظایف خود را به درستی انجام دهند. همچنین مسئولیت های محوله به هر فرد باید به صورت واضح و درست به وی آموزش داده شود.

ساختمان و دستگاه ها (Equipment and Premises)

تمام اجزای ساختمان، چیدمان و نحوه قرارگیری دستگاهها باید به گونهای باشد که احتمال خطا و در نتیجه احتمال افت کیفیت را به حداقل برساند. طراحی و چیدمان ساختمان و دستگاهها باید با هدف بهحداقلرساندن خطرات ناشی از اشتباهات بوده و همچنین امکان تمیزکاری و حفظ و نگهداری موثر را فراهم نماید تا از آلودگی متقابل، تجمع گرد و آلودگی و بهطور کلی هرگونه اثر سوء روی کیفیت محصول، اجتناب شود.

مستندات و مستند کردن (Documentation)

هدف از مستندسازی، پیشگیری از اشتباهاتی است که ممکن است در ارتباطات شفاهی بین افراد مختلف پیش بیایید. لازم است کلیه مستندات به صورت کتبی و خوانا تا یک سال بعد از تاریخ انقضای محصول نهایی تولیدشده؛ نگهداری شوند.

تولید (Production)

فرآیندهای تولید باید براساس دستورالعملهای نوشتهشده انجام شوند. الزام است این دستورالعملها به گونهای تدوین گردند که از مطابقت آنها با الزامات GMP و همچنین مطابقت محصول تولیدشده با موارد ذکرشده در پروانه تولید دارو، اطمینان حاصل گردد.

کنترل کیفیت (Control Quality)

کنترل کیفیت شامل فعالیتهایی مثل نمونه برداری، تعیین مشخصات، آزمایشکردن، سازماندهی، مستندسازی و آزادسازی طبق اصول GMP در صنایع غذایی و دارویی است. هیچ مادهای برای استفاده و هیچ محصولی برای فروش تایید نمیشود مگر اینکه کیفیت آن قابل قبول باشد.

فعالیتهای برون سپاری شده یا قراردادی (Activities Outsourced)

باید بین کارفرما )صاحب پروانه( و مجری )شرکت داروسازی سازنده( یک قرارداد کتبی امضا شود که به روشنی وظایف هر طرف را مشخص کند. هرگونه فعالیت برونسپاریشده باید منطبق بر اصول GMP باشد.

شکایات و فراخوان -جمع آوری- محصول (Recall Product and Complaints)

باید کلیه شکایات مربوط به یک محصول احتمالا معیوب به دقت بررسی شوند و بهتر است بعد از ورود یک محصول به بازار، راه ارتباطی مستقیمی برای ثبت شکایات وجود داشته باشد.

خود بازرسی (Inspection-Self)

خود بازرسی به جهت بررسی و انطباق شرایط با اصول GMP و پیشگیری از خطرات احتمالی باید توسط پرسنل متخصص انجام شود.

چرا GMP مهم است؟

 اهمیتGMP ، تضمین سلامت و ایمنی مصرفکنندگان است. با رعایت اصولGMP ، از ورود آلودگیهای میکروبی، شیمیایی و فیزیکی به محصولات غذایی و دارویی جلوگیری میشود.

 کیفیت محصول GMP : به تولید محصولاتی با کیفیت ثابت و قابل پیشبینی کمک میکند.

 رضایت مشتری: محصولات تولیدی با رعایتGMP ، انتظارات مشتریان را برآورده کرده و به افزایش رضایت آنها منجر میشود.

 کاهش ضایعات: با رعایت اصولGMP ، میزان ضایعات و پسماندهای تولید کاهش مییابد.

 بهبود تصویر برند: رعایت GMP نشاندهنده تعهد تولیدکننده به تولید محصولات با کیفیت و ایمن است و به بهبود تصویر برند کمک میکند.

 بهبود ایمنی غذایی: مهمترین هدفGMP ، تضمین ایمنی محصولات غذایی و دارویی است. با رعایت این اصول، از ورود آلودگیهای میکروبی، شیمیایی و فیزیکی به غذا و دارو جلوگیری شده و سطح ایمنی غذایی در کشور بهبود مییابد.

 افزایش رقابتپذیری: محصولات تولیدی با رعایت GMP در بازارهای داخلی و خارجی از رقابتپذیری بالاتری برخوردار هستند.

 کاهش هزینهها: با کاهش ضایعات و بهبود بهرهوری، هزینههای تولید کاهش مییابد.

 کاهش ریسکهای قانونی: رعایت GMP به کاهش ریسکهای قانونی و جریمهها کمک میکند.

اهداف استقرار نظام GMP

اصول GMP در جهت رسیدن به یکسری اهداف در تولید محصولات تدوین شدهاند. این اهداف عبارت هستند از:

– وسایل و ابزارها به درستی طراحی، تهیه و استفاده شوند.

– کارها مرحله به مرحله طبق دستورالعمل مربوطه اجرا و نتایج ثبت شوند. – تمامی فرایندها و عملیاتهای انجامشده اعتبارسنجی شوند.

– ابزارها و دستگاهها تحت کنترل باشند.

– از نفوذ و وجود آلودگی در محیط تولید جلوگیری شود.

همچنین طبق اصول GMP ، یکسری امکانات باید برای تولید محصولات فراهم باشند؛ که برخی از این موارد عبارتند از :

– پرسنل مناسب، ماهر و آموزشدیده

– ساختمان و فضای کافی

– تجهیزات و سرویسهای مناسب

– مواد، ظروف و برچسبهای صحیح – ذخیرهسازی و حمل و نقل مناسب

– راهنماها و دستورالعملهای مصوب و همچنین تدوین یکسری راهنما به زبان ساده جهت استفاده درست از ابزار و وسایل.

در ایران، سازمان غذا و دارو مسئول نظارت بر اجرای GMP در صنایع غذایی و دارویی است. استانداردهای مختلفی
برای GMP وجود دارد که بسته به نوع محصول و صنعت مورد نظر متفاوت هستند. از جمله این استانداردها میتوان
به22۰۰۰ ISO( برای صنایع غذایی(، ۱5۳78 ISO( برای صنایع بستهبندی اولیه محصوالت دارویی( اشاره کرد.